UPUTSTVO ZA LEK ▲RISPEX® 1 Mg Film Tableta ▲RISPEX®

UPUTSTVO ZA LEK ▲RISPEX® 1 Mg Film Tableta ▲RISPEX®

DESCARGAR PDF

UPUTSTVO ZA LEK
▲RISPEX® 1 mg, film tableta
▲RISPEX® 2 mg, film tableta
▲RISPEX® 3 mg, film tableta
▲RISPEX® 4 mg, film tableta
risperidon
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite
ovaj lek.
*
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
*
Ako imate dodatnih pitanja ili nejasnoća obratite se svom lekaru
ili farmaceutu.
*
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
*
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas
da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je lek RISPEX i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RISPEX
3.
Kako se upotrebljava lek RISPEX
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek RISPEX
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK RISPEX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek RISPEX pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.
Lek RISPEX se koristi u lečenju sledećih oboljenja:
*
shizofrenija, oboljenje kada možete videti, čuti ili osećati
stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili
biti neuobičajeno sumnjičavi ili konfuzni;
*
manija, oboljenje kada se možete osećati veoma uzbuđeno, ushićeno,
uznemireno, možete imati pojačan osećaj zadovoljstva ili ste
preterano aktivni. Manija se javlja u okviru oboljenja koje se
zove „bipolarni poremećaj“;
*
kratkotrajna terapija (do 6 nedelja) dugotrajne agresije kod osoba
sa Alchajmerovom demencijom, koje povređuju sebe ili druge, a kod
kojih je prethodno primenjivana alternativna terapija (bez
lekova);
*
kratkotrajna terapija (do 6 nedelja) dugotrajne agresije kod dece
(uzrasta od najmanje 5 godina) sa smanjenim intelektualnim
sposobnostima i adolescenata sa poremećajem ponašanja.
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RISPEX
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest,
neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali
alergijske reakcije na neke od njih.
----------------------------------------------------------------------
Lek RISPEX ne smete koristiti:
------------------------------
*
ako ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili na bilo koji
drugi sastojak leka RISPEX koji su nabrojani u odeljku 6 (Šta
sadrži lek RISPEX).
U slučaju da bolujete od nepodnošenja nekih šećera obratite se svome
lekaru pre upotrebe leka RISPEX, jer sadrži laktozu.
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas,
posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka RISPEX.
O čemu posebno treba da vodite računa kada uzimate lek RISPEX:
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što
započnete terapiju lekom RISPEX u sledećim situacijama:
*
ako imate srčane probleme (nepravilan rad srca ili ako ste skloni
niskom krvnom pritisku) ili ako koristite lekove za snižavanje
povišenog krvnog pritiska. Lek RISPEX može da izazove sniženje
krvnog pritiska. Možda će biti potrebno da se Vaša doza koriguje;
*
ako znate da imate bilo koji faktor rizika za nastanak moždanog
udara, kao što su visok krvni pritisak, kardiovaskularno oboljenje
(bolest srca i/ili krvnih sudova) ili problem sa krvnim sudovima u
mozgu;
*
ako ste nekada imali nevoljne pokrete jezika, usta i lica; možda
je potrebno prekinuti terapiju risperidonom;
*
ako ste nekada imali stanje sa simptomima kao što su visoka
temperatura, mišićna ukočenost, preznojavanje ili poremećaj svesti
(stanje poznato kao „maligni neuroleptički sindrom“);
*
ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju;
*
ako imate dijabetes (šećernu bolest);
*
ako imate epilepsiju;
*
ako ste muškarac i ako ste nekada imali produženu ili bolnu
erekciju;
*
ako imate problema sa kontrolom telesne temperature ili ste skloni
povišenoj telesnoj temperaturi;
*
ako imate problema sa bubrezima;
*
ako imate problema sa jetrom;
*
ako imate neuobičajeno visoke vrednosti hormona prolaktina u krvi
ili ako imate tumor koji je verovatno zavisan od prolaktina;
*
ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imalo krvne ugruške
(trombozu), jer lekovi poput ovog mogu izazvati stvaranje krvnih
ugrušaka (tromba).
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas,
posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka RISPEX.
S obzirom da je veoma retko tokom primene leka RISPEX zabeležena
pojava značajnog smanjenja broja određenih vrsta leukocita (belih
krvnih zrnaca), neophodnih za borbu organizma protiv infekcije, Vaš
lekar će Vam možda kontrolisati njihov broj.
Lek RISPEX može da dovede do povećanja telesne mase. Značajan porast
telesne mase može negativno da utiče na Vaše zdravlje. Vaš lekar će
redovno meriti Vašu telesnu masu.
S obzirom da je pojava šećerne bolesti (dijabetes melitusa) ili
pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, zapaženo kod pacijenata koji
su uzimali risperidon, Vaš lekar će proveravati moguću pojavu znakova
koji ukazuju na visoke vrednosti šećera u krvi kod Vas. Kod pacijenata
sa već postojećim dijabetes melitusom potrebno je redovno pratiti
vrednosti šećera u krvi.
Tokom operacije katarakte (zamućenja očnog sočiva) može se desiti da
dođe do nedovoljnog širenja zenice. Takođe, tokom operacije može doći
do prolapsa irisa (dužice), što može dovesti do oštećenja oka. Ukoliko
planirate operativni zahvat na oku, obavezno obavestite Vašeg očnog
lekara da uzimate ovaj lek.
Starije osobe sa demencijom
Kod starijih pacijenata sa demencijom postoji povećan rizik za pojavu
moždanog udara. Ne bi trebalo da uzimate lek RISPEX ako imate
demenciju izazvanu moždanim udarom.
Tokom terapije risperidonom trebalo bi da redovno idete na kontrole
kod Vašeg lekara.
Trebalo bi da odmah potražite medicinsku pomoć ako Vi ili Vaš
staratelj primetite iznenadne promene Vašeg psihičkog stanja ili
iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito jedne
strane ili nerazgovetan govor, čak i ako traju kratko. Ovo mogu biti
znaci moždanog udara.
Deca i adolescenti
Pre započinjanja terapije poremećaja ponašanja, treba prvo isključiti
druge uzroke agresivnog ponašanja.
Ako se tokom terapije risperidonom javi umor, trebalo bi promeniti
vreme primene leka, jer bi to moglo poboljšati probleme sa pažnjom.
Pre započinjanja primene leka RISPEX, lekar će izmeriti telesnu težinu
Vašeg deteta, i kasnije, tokom terapije, je redovno kontrolisati.
Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali
bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez
lekarskog recepta, kao i biljne preparate. Ovo se odnosi i na lekove
koje planirate da uzimate ubuduće ukoliko ćete nastaviti sa uzimanjem
leka RISPEX. Ovo je neophodno zato što ovi lekovi mogu smanjiti ili
pojačati efekat leka RISPEX.
Naročito je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko
uzimate neki od navedenih lekova:
*
lekove koji deluju na mozak kao što su lekovi za smirenje
(benzodiazepini) ili pojedine lekove protiv bolova (opijati),
lekove protiv alergije (neki antihistaminici), s obzirom da
risperidon može da pojača sedativno dejstvo svih navedenih lekova;
*
lekove koji mogu da menjaju električnu aktivnost srca, kao što su
lekovi protiv malarije, lekovi za poremećaje srčanog ritma (kao
što je hinidin), za lečenje alergije (antihistaminici), neki
lekovi protiv depresije (antidepresivi) ili drugi lekovi za
psihičke probleme;
*
lekove koji usporavaju srčani rad;
*
lekove koji prouzrokuju niske vrednosti kalijuma u krvi (kao što
su neki diuretici);
*
lekove koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska – lek
RISPEX može sniziti krvni pritisak,
*
lekove koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti (kao što je
levodopa);
*
tablete za izbacivanje vode (diuretici), koriste se kod srčanih
problema ili kod oticanja određenih delova tela usled
nagomilavanja viška tečnosti (kao što su furosemid ili
hidrohlortiazid). Kada se lek RISPEX uzima sam ili sa furosemidom,
može da poveća rizik od moždanog udara ili smrti kod starijih
osoba sa demencijom.
Sledeći lekovi mogu da smanje efekte risperidona:
*
rifampicin (lek koji se koristi u lečenju određenih infekcija);
*
karbamazepin, fenitoin (lekovi za epilepsiju);
*
fenobarbiton.
Ako počinjete ili prestajete da uzimate ove lekove, možda će Vam biti
potrebna drugačija doza risperidona.
Sledeći lekovi mogu da pojačaju efekte risperidona:
*
hinidin (koristi se kod određenih oblika oboljenja srca);
*
antidepresivi, kao što su paroksetin, fluoksetin, triciklični
antidepresivi (npr. amitriptilin);
*
lekovi poznati kao beta-blokatori (koriste se najviše u lečenju
visokog krvnog pritiska i srčanih oboljenja);
*
fenotiazini (npr. koriste se u lečenju psihoza ili za smirenje);
*
cimetidin, ranitidin (smanjuju kiselost u želucu).
Ako počinjete ili prestajete da uzimate ove lekove, možda će Vam biti
potrebna drugačija doza risperidona.
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas,
razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da
uzimate lek RISPEX.
Ukoliko imate bilo kakva pitanja, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu pre nego što počnete sa uzimanjem leka
RISPEX.
Uzimanje leka RISPEX sa hranom ili pićima
Ovaj lek možete uzimati sa ili bez hrane.
Trebalo bi da izbegavate konzumiranje alkohola tokom uzimanja leka
RISPEX.
Primena leka RISPEX u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim
lekarom ili farmaceutom.Vaš lekar će doneti
odluku o tome da li treba da ga uzimate.
Razgovarajte sa lekarom pre nego što počnete da uzimate lek RISPEX ako
ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. Vaš lekar će doneti odluku
o tome da li treba da uzimate ovaj lek.
Kod novorođenčadi čije su majke uzimale risperidon tokom poslednjeg
tromesečja trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće) mogu se javiti:
drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost,
problemi sa disanjem i problemi sa hranjenjem. Ukoliko se neki od ovih
simptoma jave kod Vaše bebe, potrebno je da se javite lekaru.
Uticaj leka RISPEX na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama
Ošamućenost, umor i problemi sa vidom mogu se javiti tokom primene
leka RISPEX. Za vreme terapije nemojte voziti niti upravljati
mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka RISPEX
Lek RISPEX sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na neke od šećera
obratite se svome lekaru pre upotrebe leka RISPEX.
RISPEX, film tableta, 2 mg, sadrži oranž - žutu boju (E110), koja može
prouzrokovati alergijsku reakciju.
3. KAKO se upotrebljava lek RISPEX
Lek RISPEX uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš
lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 5 godina (u posebnoj
indikaciji).
Koliko leka RISPEX treba da uzmete?
Za lečenje shizofrenije
Odrasli
Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno, koja se drugog dana može
povećati na 4 mg dnevno.
Vaš lekar može zatim prilagoditi dozu u zavisnosti od Vašeg odgovora
na terapiju.
Većina ljudi se oseća bolje primenom doze od 4 do 6 mg dnevno.
Ukupna dnevna doza se može uzimati jednom dnevno ili se može podeliti
na dve doze u toku dana. Vaš lekar će Vam reći šta je za Vas najbolje.
Starije osobe
Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno. Vaš lekar može
postepeno povećavati dozu do konačne doze od 1- 2 mg dva puta dnevno.
Vaš lekar će Vam reći šta je za Vas najbolje.
Deca i adolescenti
Lek RISPEX se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina
u terapiji shizofrenije.
Za lečenje manije
Odrasli
Uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno.
Vaš lekar može zatim prilagoditi dozu u zavisnosti od Vašeg odgovora
na terapiju.
Većina ljudi se oseća bolje primenom doze od 1 do 6 mg dnevno.
Starije osobe
Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno. Lekar može zatim
postepeno povećati dozu do konačne doze od 1 - 2 mg dva puta dnevno, u
zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.
Deca i adolescenti
Lek RISPEX se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina
u terapiji bipolarnog poremećaja.
Za lečenje dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom
Odrasli (uključujući starije osobe)
Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno.
Lekar može zatim postepeno prilagoditi dozu, u zavisnosti od Vašeg
odgovora na terapiju. Većina pacijenata se oseća bolje primenom doze
od 0,5 mg dva puta dnevno. Nekim pacijentima može biti potrebna doza
od 1 mg dva puta dnevno.
Trajanje terapije kod pacijenata sa Alchajmerovom demencijom ne sme da
bude duže od 6 nedelja.
Za lečenje poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata
Doza će zavisiti od telesne mase Vašeg deteta.
Za decu telesne mase manje od 50 kg:
Uobičajena početna doza je 0,25 mg jednom dnevno.
Doza se može povećavati svakog sledećeg dana za 0,25 mg na dan.
Uobičajena doza održavanja je 0,25 do 0,75 mg, jednom dnevno.
Za decu telesne mase 50 kg ili više:
Uobičajena početna doza je 0,5 mg jednom dnevno.
Doza se može povećavati svakog sledećeg dana za 0,5 mg na dan.
Uobičajena doza održavanja je od 0,5 do 1,5 mg, jednom dnevno.
Trajanje terapije kod pacijenata sa poremećajem ponašanja ne sme da
bude duže od 6 nedelja.
Kod dece mlađe od 5 godina lek RISPEX ne treba primenjivati u terapiji
poremećaja ponašanja.
Pacijenti sa poremećajem funkcije jetre i bubrega
Bez obzira koje oboljenje treba lečiti, sve početne doze i naredne
doze risperidona treba smanjiti na polovinu. Povećanje doze treba da
bude sporije kod ovih pacijenata.
Lek RISPEX treba primenjivati sa oprezom kod ove grupe pacijenata
Napomena: doze manje od 1 mg se mogu postići korišćenjem preparata
risperidona drugih proizvođača.
Kako da uzmete lek RISPEX
Uvek uzimajte lek tačno prema savetu lekara. Ako niste sigurni,
posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će Vam reći u kojoj dozi i koliko često treba da uzimate
lek. Ovo će zavisiti od Vašeg zdravstvenog stanja i razlikuje se od
osobe do osobe. Količina leka koju treba da uzimate objašnjena je u
delu „Doziranje“.
Progutajte tabletu sa gutljajem vode.
Ako ste uzeli više leka RISPEX nego što je trebalo
Odmah posetite lekara. Ponesite pakovanje leka sa sobom.
U slučaju predoziranja možete se osećati pospano ili umorno, ili
možete imati poremećene pokrete tela,
probleme sa stajanjem i hodanjem, možete osećati ošamućenost zbog
niskog krvnog pritiska ili možete imati
poremećaj srčanog ritma ili epileptične napade.
Ako ste zaboravili da uzmete lek RISPEX
Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim,
ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i
nastavite da uzimate lek po prethodno utvrđenom rasporedu. Ako
propustite dve ili više doza, posavetujte se sa lekarom.
Nemojte uzimati duplu dozu (dve doze istovremeno) da biste nadoknadili
propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek RISPEX
Nemojte prekidati sa uzimanjem ovog leka osim ako Vam lekar tako ne
kaže. Vaši simptomi se mogu ponovo
javiti. Ako Vaš lekar odluči da prestanete da uzimate ovaj lek, dozu
treba postepeno smanjivati tokom nekoliko
dana.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite
se svom lekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek RISPEX, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se
ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Odmah obavestite lekara:
*
ako kod Vas dođe do stvaranja ugrušaka krvi u venama, naročito u
nogama (simptomi su oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu kroz
krvne sudove doći do pluća i prouzrokovati bol u grudima i teškoće
pri disanju. Ako uočite neki od navedenih simptoma odmah potražite
medicinsku pomoć;
*
ako imate demenciju i primetite iznenadnu promenu svog psihičkog
stanja, iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu
(naročito na jednoj strani) ili nerazgovetan govor, čak i tokom
kratkog perioda. Ovo mogu biti znaci moždanog udara;
*
ako osetite groznicu, ukočenost mišića, preznojavanje ili smanjen
stepen svesti (poremećaj koji se zove „neuroleptički maligni
sindrom“). Neophodna je hitna medicinska pomoć;
*
ako ste u muškarac i imate produženu i bolnu erekciju. Ovaj
poremećaj se zove prijapizam. Može biti neophodna hitna medicinska
pomoć;
*
ako osetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta i lica. Može
biti neophodan prekid terapije lekom RISPEX.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA:
Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji
uzimaju lek):
*
teškoće sa uspavljivanjem i održavanjem sna (isprekidan san);
*
parkinsonizam. Ovo je stanje koje uključuje mnoge simptome kao što
su: usporeni, smanjeni ili otežani pokreti tela, osećaj ukočenosti
ili zategnutost (napetost) mišića, a nekad čak i privremeni osećaj
“zamrzavanja” pokreta. Ostali simptomi Parkinsonizma uključuju:
spori teturajući hod sitnim koracima uz nedostatak normalnih
pokreta ruku tokom hoda, iznenadno trzanje mišića pri savijanju
udova, tremor (podrhtavanje mišića) u miru, pojačano lučenje
pljuvačke i/ili balavljenje (curenje pljuvačke), bezizražajnost
lica (lice je “kao maska”) i neprestano treptanje prilikom
dodirivanja (lupkanja) čela. Svaki simptom pojedinačno se može
javiti sa manjom učestalošću od 1 na 10 osoba;
*
pospanost, oslabljena pažnja;
*
glavobolja.
Česta neželjena dejstva (kod 1 do 10 na 100 pacijenata koji uzimaju
lek):
*
zapaljenje pluća, infekcija disajnih puteva (bronhitis), simptomi
prehlade, infekcija sinusa, infekcija mokraćnih puteva, upala uha,
osećaj kao da imate grip;
*
ovaj lek može prouzrokovati povećanje vrednosti hormona prolaktina
u krvi (što može biti praćeno simptomima ili ne). Simptomi
povišene vrednosti prolaktina kod muškaraca uključuju: uvećanje
dojki, teškoće sa postizanjem i održavanjem erekcije i druge
poremećaje seksualne funkcije, dok kod žena može doći do pojave
osećaja nelagodnosti u dojkama, curenja mleka iz dojki, izostanka
menstruacije ili drugih poremećaja menstrualnog ciklusa;
*
povećanje telesne mase, pojačan ili smanjen apetit;
*
poremećaj spavanja, agitacija (velika uznemirenost, uzbuđenost,
napetost, zbunjenost ili razdražljivost), depresija, anksioznost
(strepnja, strah, unutrašnja uznemirenost, napetost, nervoza,
nemir);
*
akatizija (napadi nervoznih pokreta ruku, nogu, tela);
*
distonija (krivljenje glave, vrata, lica, trupa i dr.): ovo je
stanje koje se odlikuje sporim ili produženim nevoljnim mišićnim
kontrakcijama koje se stalno ili povremeno ponavljaju. S obzirom
da može da zahvati bilo koji deo tela (što može rezultirati
poremećajem držanja), veoma često bivaju zahvaćeni i mišići lica,
što za posledicu ima abnormalne pokrete očiju, usta, jezika i
vilice;
*
ošamućenost (vrtoglavica);
*
diskinezije(nevoljni, nekontrolisani, nesvrsishodni pokreti);
*
tremor (nevoljno podrhtavanje ruku, nogu, celog tela ili određenih
grupa mišića);
*
zamagljen vid, upala vežnjače oka sa crvenilom oka;
*
ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, kratak dah (gušenje);
*
bol u grlu, zapušen nos, krvarenje iz nosa, kašalj;
*
bol i nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, konstipacija
(zatvor), dijareja (proliv), poremećaj varenja hrane, suva usta,
zubobolja;
*
osip, crvenilo kože;
*
grčenje mišića, bol u mišićima ili kostima, bol u leđima, bol u
zglobovima;
*
nemogućnost kontrole mokrenja (nemogućnost zadržavanja mokraće),
*
oticanje tela, ruku ili nogu, groznica (povišena temperatura), bol
u grudima, slabost, zamor, bol;
*
padovi.
Povremena neželjena dejstva (kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata koji
uzimaju lek):
*
infekcija disajnih puteva, infekcija bešike, infekcija oka, upala
krajnika, gljivična infekcija noktiju, ograničena infekcija kože i
potkožnog tkiva, virusna infekcija, zapaljenje kože izazvano
grinjama;
*
smanjenje broja vrste belih krvnih zrnaca koja imaju ulogu u borbi
organizma protiv infekcija (neutrofila/granulocita), smanjen
ukupan broj belih krvnih zrnaca (leukocita), smanjenje broja
krvnih pločica - trombocita (krvne ćelije koje sprečavaju
krvarenje), anemija (malokrvnost), smanjenje hematokrita [odnos
zapremine svih krvnih ćelija (crvenih i belih krvnih zrnaca i
krvnih pločica) i ukupne zapremine krvi], povećanje broja
eozinofila (vrste belih krvnih zrnaca) u krvi,
*
alergijska reakcija;
*
šećerna bolest (dijabetes mellitus) ili pogoršanje šećerne
bolesti, povišen nivo šećera u krvi, pojačan osećaj žeđi sa
prekomernim uzimanjem vode;
*
gubitak težine, gubitak apetita koji može rezultirati poremećajem
ishrane i smanjenjem telesne mase,
*
povišen nivo holesterola u krvi;
*
manija (ushićenost, nekontrolisana, prekomerna aktivnost,
preterana radost i samozadovoljstvo) konfuzija (zbunjenost),
smanjena seksualna želja, nervoza, košmari;
*
tardivna diskinezija (nevoljni pokreti lica, usana, jezika ili
drugih delova tela). Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko
primetite nevoljne pokrete jezika, usta ili lica, jer u tom
slučaju može biti neophodan prekid terapije lekom RISPEX;
*
iznenadni prestanak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili mali
moždani udar);
*
nereagovanje na nadražaje, gubitak svesti, snižen stepen svesti;
*
epileptični napadi (brzo i naizmenično grčenje i opuštanje mišića
što dovodi do toga da se telo nekontrolisano trese, tzv.
konvulzije), iznenadni i najčešće kratkotrajni gubitak svesti;
*
prekomerna i nekontrolisana psihička i fizička aktivnost (osobu
“ne drži mesto”), poremećaj ravnoteže, poremećaj koordinacije
pokreta, ošamućenost nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi
sa govorom (poremećaj kada postoje smetnje u stvaranju glasova),
gubitak ili poremećaj osećaja za ukus, smanjena osetljivost kože
na bol ili dodir, osećaj mravinjanja, trnjenja, bockanja, žarenja
ili neosetljivost kože;
*
preosetljivost oka na svetlost, suvo oko, pojačano suzenje oka,
“crveno oko”;
*
vrtoglavica, zujanje u ušima, bol u uhu;
*
“treperenje pretkomora” srca (vrsta poremećaja srčanog ritma koji
može imati ozbiljne posledice te zahteva brzo i odgovarajuće
lečenje), poremećaj sprovođenja električnih impulsa kroz srce sa
delimičnim ili potpunim zastojem, produženje QT intervala u nalazu
ispitivanja električne aktivnosti srca – EKG nalazu (predstavlja
ozbiljan poremećaj jer može dovesti do zastoja srčanog rada i
smrti), usporen srčani rad, abnormalna zabeležena električna
aktivnost srca (EKG nalaz), osećaj lupanja srca (palpitacije);
*
nizak krvni pritisak, pad krvnog pritiska nakon ustajanja (usled
toga kod nekih osoba koje uzimaju ovaj lek može doći do
vrtoglavice, ošamućenosti, gubitka svesti nakon iznenadnog
ustajanja ili prelaska iz ležećeg u sedeći položaj), pojava napada
crvenila kože (obično lica, vrata, gornjeg dela grudnog koša);
*
infekcija pluća prouzrokovana udisanjem hrane ili sadržaja iz
želuca prilikom povraćanja ili neke druge supstance, zastoj krvi u
plućima, zastoj krvi u disajnim putevima, zvuci pucketanja u
grudima, zviždanje u plućima tokom disanja, promuklost, poremećaj
na nivou disajnih puteva;
*
stomačna ili crevna infekcija, nemogućnost zadržavanja crevnog
sadržaja, stvaranje “kamena” od izmeta u debelom crevu (tzv.
koproliti ili fekalomi), vetrovi, otežano gutanje;
*
koprivnjača, svrab, gubitak kose, zadebljanje kože, ekcem, suva
koža, promena boje kože, akne (bubuljice), perutanje, svrab
poglavine ili kože, oboljenje kože, lezije na koži;
*
povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi (enzim koji
se oslobađa u krv usled razgradnje mišića);
*
nenormalno držanje tela, ukočenost zglobova, oticanje zglobova,
mišićna slabost, bol u vratu;
*
učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bolno i otežano mokrenje;
*
nemogućnost postizanja i održavanja erekcije, poremećaj
ejakulacije;
*
gubitak menstrualnog ciklusa, neredovne menstruacije i drugi
problemi sa menstrualnim ciklusom (žene),
*
uvećanje grudi kod muškaraca, iscedak iz dojke, poremećaj
seksualne funkcije, bol u dojkama, osećaj nelagodnosti u dojkama,
pojačan i izmenjen vaginalni sekret;
*
otok lica, usta, regije oko očiju ili usana;
*
drhtavica, povećanje telesne temperature;
*
poremećaj hoda;
*
osećaj žeđi, osećaj da se ne osećate dobro, nelagodnost u grudima,
slabost, nelagodnost;
*
povećanje vrednosti enzima jetre u krvi (transaminaza - ALT i AST
i gamaglutamiltransferaze – GGT i dr.);
*
bol tokom medicinskih procedura.
Retke neželjene reakcije (kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata koji
uzimaju lek):
*
infekcije;
*
neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona (vazopresina), što
za posledicu ima preveliko zadržavanje vode u bubrezima praćeno
smanjenjem nivoa natrijuma u krvi, što se opet može ispoljiti
umorom, glavoboljom, mučninom, povraćanjem i dr.;
*
prisustvo šećera u mokraći, niske vrednosti šećera u krvi, visoke
vrednosti triglicerida (masti);
*
nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma;
*
neuroleptički maligni sindrom (konfuzija, smanjeni stepen svesti
ili gubitak svesti, groznica, izražena ukočenost mišića);
*
oslabljena cirkulacija u mozgu;
*
koma usled nekontrolisane šećerne bolesti;
*
tremor (podrhtavanje) glave;
*
povećanje očnog pritiska (glaukom), poremećaji pokreta očnih
jabučica, kolutanje očiju, pojava krusti na ivicama očnih kapaka;
*
problemi sa očima prilikom operacije katarakte. Kod osoba koje
uzimaju ili su ranije uzimale ovaj lek tokom operacije katarakte
može doći do pojave stanja koje se zove sindrom prolapsa dužice
tokom operacije. Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji
uklanjanja katarakte, obavezno obavestite Vašeg lekara da uzimate
ili ste uzimali ovaj lek;
*
opasno smanjenje broja vrste belih krvnih zrnaca u krvi koji su
neophodni za borbu organizma protiv infekcije
(neutrofila/granulocita);
*
teški oblik alergijske reakcije (tzv. anafilaksa) čiji simptomi
mogu biti groznica, oticanje usta, lica, usana ili jezika,
gušenje, svrab, osip po koži i ponekad pad krvnog pritiska;
*
opasno prekomerno unošenje vode;
*
nepravilan rad srca;
*
krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušci u plućima;
*
kratkotrajni prekidi disanja tokom spavanja (sindrom apneje u
snu), ubrzano i plitko disanje;
*
zapaljenje gušterače (pankreasa), zastoj ili prekid u prolasku
crevnog sadržaja (“zavezana creva”);
*
otok jezika, upala usana, osip kože povezan sa uzimanjem leka;
*
perutanje;
*
razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza);
*
odložena (zakasnela) menstruacija, uvećanje žlezdanog tkiva dojke,
uvećanje dojki, iscedak iz dojki;
*
povećanje nivoa insulina u krvi (hormona koji kontroliše nivo
šećera u krvi);
*
prijapizam kod muškaraca (produžena i bolna erekcija koja ponekad
zahteva hiruršku intervenciju);
*
zadebljanje kože;
*
snižena telesna temperatura, hladne ruke i noge;
*
žutica (žuta prebojenost kože i beonjača).
Veoma retke neželjene reakcije (kod manje od 1 na 10.000 pacijenata
koji uzimaju lek):
*
komplikacije opasne po život usled nekontrolisane šećerne bolesti
(dijabetesna ketoacidoza);
*
teške alergijske reakcije koje mogu biti praćene oticanjem grla i
otežanim disanjem do ugušenja.
Sledeća neželjena reakcija je uočena tokom primene leka paliperidon
(lek koji je veoma sličan risperidonu), pa se može očekivati i tokom
primene leka RISPEX: značajno ubrzan srčani rad pri stajanju (nakon
ustajanja).
Dodatne neželjene reakcije kod dece i adolescenata
Generalno, očekivano je da neželjena dejstva kod dece budu slična
neželjenim dejstvima kod odraslih osoba. Sledeća neželjena dejstva su
prijavljena češće kod dece i adolescenata ( 5 do 17 godina) u odnosu
na odrasle osobe: pospanost, oslabljena pažnja, zamor, glavobolja,
pojačan apetit, povraćanje, simptomi prehlade, začepljenost nosa, bol
u stomaku, ošamućenost (vrtoglavica), kašalj, groznica (povišena
temperatura), tremor (podrhtavanje), proliv i noćno umokravanje.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o
tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću
neželjenu reakciju koja nije navedene u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovoga
leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za
lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
wwbsite: www.alims.gov. rs
e-mail: [email protected]
5. KAKO ČUVATI LEK RISPEX
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe
4 godine.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na
pakovanju.
Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte
svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni.
Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek RISPEX
Sadržaj aktivne supstance:
RISPEX 1 mg, 1 film tableta sadrži 1 mg risperidona
RISPEX 2 mg, 1 film tableta sadrži 2 mg risperidona
RISPEX 3 mg, 1 film tableta sadrži 3 mg risperidona
RISPEX 4 mg, 1 film tableta sadrži 4 mg risperidona
Sadržaj pomoćnih supstanci:
RISPEX 1 mg
Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza,
mikrokristalna; hipromeloza; natrijum - laurilsulfat; silicijum
dioksid, koloidini, bezvodni; magnezijum-stearat
Film obloga: hipromeloza; propilenglikol; titan-dioksid; talk
RISPEX 2 mg:
Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza,
mikrokristalna; hipromeloza; natrijum - laurilsulfat; silicijum
dioksid, koloidini, bezvodni; magnezijum-stearat
Film obloga: hipromeloza; propilenglikol; titan-dioksid; talk; boja
Orange Yellow S (E110)
RISPEX 3 mg:
Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza,
mikrokristalna; hipromeloza; natrijum - laurilsulfat; silicijum
dioksid, koloidini, bezvodni; magnezijum-stearat
Film obloga: hipromeloza; propilenglikol; titan-dioksid; talk; boja
Quinoline Yellow
RISPEX 4 mg:
Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza,
mikrokristalna; hipromeloza; natrijum - laurilsulfat; silicijum
dioksid, koloidini, bezvodni; magnezijum-stearat
Film obloga: hipromeloza; propilenglikol; titan-dioksid; talk; boja
Indigotine disulphonate (E132); boja Quinoline Yellow
Kako izgleda lek RISPEX i sadržaj pakovanja
Izgled:
RISPEX 1 mg: bele, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete sa
podeonom crtom na jednoj strani.
RISPEX 2 mg: bledonarandžaste, bikonveksne, duguljaste filmom obložene
tablete sa podeonom crtom na jednoj strani.
RISPEX 3 mg: svetložute, bikonveksne, duguljaste filmom obložene
tablete sa podeonom crtom na jednoj strani.
RISPEX 4 mg: zelene, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete
sa podeonom crtom na jednoj strani.
Pakovanje:
Dva blistera od transparentnog troslojnog filma PVC/LDPE/PVDC i Al
folije sa 10 film tableta u kutiji.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija
Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2014.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-00452-13-006 od 12.06.2014. za RISPEX, film tableta, 20 x (1
mg)
515-01-00466-13-002 od 12.06.2014. za RISPEX, film tableta, 20 x (2
mg)
515-01-00472-13-003 od 12.06.2014. za RISPEX, film tableta, 20 x (3
mg)
515-01-00474-13-006 od 12.06.2014. za RISPEX, film tableta, 20 x (4
mg)
12 od 13