FORMULARIO CIERRE DE CENTRO QUE PARTICIPA EN ESTUDIO CLÍNICO

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FORMULARIO CIERRE DE CENTRO QUE PARTICIPA EN ESTUDIO CLÍNICO
Información del estudio
N° de Referencia Estudio Clínico:
Solicitante:
Patrocinador:
Nombre de protocolo:
N° de protocolo:
Nombre Director Técnico del Solicitante:
Centro 1
1. Investigador Principal:
2. Nombre del centro:
3. Dirección del centro:
4. Número de sujetos:
Seleccionados
Enrolados y/o aleatorizados
Fallas en la selección
Retiro y/o discontinuación
Terminaron el estudio
5. Fecha de inicio del estudio en el centro de investigación:
6. Fecha de aprobación del protocolo por el CEC respectivo para el
centro:
7. Eventos adversos serios presentados durante el desarrollo del
protocolo (evento, fecha, relación con PI, etc.) (incluir lista si
aplica):
8. Desviaciones / violaciones vistas durante la ejecución del
protocolo (incluir lista si aplica):
9. Producto farmacéutico en investigación:
Producto:
Cantidad total de producto recibido en el centro
Cantidad de producto empleado en el centro
Cantidad de producto retornado y/o destruido
Ítem 1
Ítem 2
10. Fecha cierre centro de investigación:
11. Fecha carta de notificación de cierre al Comité de Ética
Científico:
12. Comentarios adicionales:
Centro 2
1. Investigador Principal:
2. Nombre del centro:
3. Dirección del centro:
4. Número de sujetos:
Seleccionados
Enrolados y/o aleatorizados
Fallas en la selección
Retiro y/o discontinuación
Terminaron el estudio
5. Fecha de inicio del estudio en el centro de investigación:
6. Fecha de aprobación del protocolo por el CEC respectivo para el
centro:
7. Eventos adversos serios presentados durante el desarrollo del
protocolo (evento, fecha, relación con PI, etc.) (incluir lista si
aplica):
8. Desviaciones / violaciones vistas durante la ejecución del
protocolo (incluir lista si aplica):
9. Producto farmacéutico en investigación:
Producto:
Cantidad total de producto recibido en el centro
Cantidad de producto empleado en el centro
Cantidad de producto retornado y/o destruido
Ítem 1
Ítem 2
10. Fecha cierre centro de investigación:
11. Fecha carta de notificación de cierre al Comité de Ética
Científico:
12. Comentarios adicionales:
Centro 3
1. Investigador Principal:
2. Nombre del centro:
3. Dirección del centro:
4. Número de sujetos:
Seleccionados
Enrolados y/o aleatorizados
Fallas en la selección
Retiro y/o discontinuación
Terminaron el estudio
5. Fecha de inicio del estudio en el centro de investigación:
6. Fecha de aprobación del protocolo por el CEC respectivo para el
centro:
7. Eventos adversos serios presentados durante el desarrollo del
protocolo (evento, fecha, relación con PI, etc.) (incluir lista si
aplica):
8. Desviaciones / violaciones vistas durante la ejecución del
protocolo (incluir lista si aplica):
9. Producto farmacéutico en investigación:
Producto:
Cantidad total de producto recibido en el centro
Cantidad de producto empleado en el centro
Cantidad de producto retornado y/o destruido
Ítem 1
Ítem 2
10. Fecha cierre centro de investigación:
11. Fecha carta de notificación de cierre al Comité de Ética
Científico:
12. Comentarios adicionales:
Abril/2018/Sección Estudios Clínicos
INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR FORMULARIO DE CIERRE DE CENTRO QUE
PARTICIPA EN ESTUDIO CLÍNICO
Número de Referencia Estudio Clínico: N° asignado por el Instituto de
Salud Pública a cada ensayo clínico cuando es solicitada la
autorización de uso del producto en investigación. Indicar el Número
de la referencia del estudio, por ejemplo: EC222222/12.
Solicitante: Nombre del Laboratorio, CRO o persona que solicita al
Instituto de Salud Pública la autorización de importación y/o uso del
producto en investigación.
Patrocinador: Nombre del individuo, compañía, institución u
organización responsable de iniciar, administrar, controlar y/o
financiar un estudio clínico.
Nombre de protocolo: Es el nombre del protocolo del ensayo clínico
autorizado mediante Resolución.
Número de Protocolo: Es el número asignado a cada protocolo.
Nombre Director Técnico del Solicitante: Es el Nombre del Director
Técnico a cargo del llenado de formulario, cuyo nombre aparece en la
Resolución Aprobatoria del Estudio Clínico.
Centro 1, 2: Llenar los datos correspondientes para los centros de los
cuales se informa el cierre. Si faltan campos, copiar formato y llenar
información.
Investigador principal: Indicar el nombre del investigador principal
del centro a cargo del ensayo clínico.
Nombre del centro: Indicar el nombre del centro.
Fecha de inicio del estudio en el centro de investigación: Señalar el
día, mes y año en que se inicia el centro.
Fecha de aprobación del protocolo por el CEC respectivo para el centro:
Señalar el día, mes y año en que el Comité de Ética Científico
respectivo genera un informe favorable para la realización del Estudio
Clínico en el centro.

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